Vacina contra dengue do Butantan é enviada para aprovação da Anvisa
18/12/2024
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[read_meter]O Instituto Butantan submeteu, nesta segunda-feira (16/12), o pedido de registro de sua vacina contra dengue à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Butantan-DV aguarda agora a análise da autarquia para passar pelos trâmites finais antes da produção.
Se aprovado, o imunizante será o primeiro do mundo contra a doença que tem dose única. Ele é tetravalente, combatendo os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). De acordo com o instituto, ele demonstrou segurança em toda a faixa etária estudada, de 2 a 59 anos.
O imunizante é uma parceria do centro de pesquisa brasileiro com o Instituto Nacional de Saúde Americano (NIH) e a farmacêutica MSD.
Pesquisa
Os ensaios clínicos chegaram ao fim em junho, após cinco anos de estudo, com o acompanhamento de 16.235 participantes. 10.259 pessoas receberam o imunizante, e o restante recebeu placebo. Os pesquisadores analisaram a incidência de casos de dengue sintomáticos depois de 28 dias da vacinação até dois anos depois.
Em publicação na New England Journal of Medicine, uma das principais publicações médicas do mundo, os resultados da pesquisa mostraram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Na revista científica The Lancet Infectious Diseases, a conclusão da terceira fase de estudo apresentou uma proteção de 89% contra dengue grave, assim como da dengue com sinais de alarme, além de eficácia prolongada por até cinco anos após a vacinação.
Quando ela estará disponível?
Agora, a agência deve analisar a documentação recebida e pode fazer questionamentos ao Butantan. Se houver aval para a produção, o próximo passo é solicitar a autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).
Depois disso,a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. Nessa etapa, calculam-se os benefícios da distribuição da vacina, como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho.
Se a Anvisa der o sinal verde e os trâmites não se prolongarem, o Butantan afirma que pode entregar cerca de 1 milhão de doses em 2025. A expectativa é que o instituto consiga produzir até 100 milhões de unidades entre 2026 e 2027.
Quem pode tomar a vacina contra dengue?
Assim como as demais vacinas do Butantan, a Butantan-DV deve estar disponível somente no Sistema Único de Saúde (SUS). Na rede privada, há a Qdenga, do laboratório Takeda, até o momento a única vacina contra dengue disponível no Brasil para quem nunca teve a doença.
Devido ao número limitado de doses nos próximos anos, é provável que a vacina seja destinada somente a faixas etárias específicas inicialmente.
A Qdenga, por exemplo, que foi incorporada à rede pública em dezembro de 2023, é destinada a crianças de 10 a 14 anos, moradoras dos 1.920 municípios pré-selecionados.
Portanto, apesar da indicação da vacina ser de 2 a 59 anos, ela provavelmente não será ofertada à população geral imediatamente.
Qual é a diferença entre a Butantan-DV e a Qdenga?
A eficácia de ambas as vacinas é similar. Enquanto a versão do Butantan demonstrou 79,6% de êxito na prevenção de casos sintomáticos da doença, a da Takeda atingiu 80,2%. Além disso, as duas vacinas contém o vírus atenuado e atuam contra os quatro sorotipos.
A principal diferença é o número de doses. A Butantan-DV tem dose única, uma vez que não houve mudança significativa na resposta imunológica nos participantes que receberam duas contra os que receberam somente uma. Já os estudos da Qdenga focaram-se em duas doses, e essa é a indicação atual.
Adicionalmente, o imunizante do Butantan será distribuído somente no Sistema Único de Saúde (SUS), ao contrário da Qdenga, que pode ser adquirida pela população em geral nas clínicas privadas, independentemente da idade.
Posso tomar a Qdenga?
Sim, ela está disponível nas clínicas de vacinação para todas as pessoas entre 4 e 60 anos de idade. Indivíduos com mais de 60 podem receber a Qdenga desde que tenham autorização médica.
Por se tratar de uma vacina de vírus vivo atenuado, bem como a Butantan-DV, ela segue contraindicada para gestantes, lactantes e imunocomprometidos, assim como quem apresentar reação alérgica a um dos componentes.
No entanto, o número de doses que pode ser encontrado ainda é baixo devido à baixa produção do laboratório. A expectativa é que mais unidades sejam distribuídas ainda em 2025.
